Европейската агенция по лекарствата (EАЛ) обяви всички странични реакции към трите ваксини, които са в приложение в Европа.
Беше проведено публично обсъждане по процесите на одобряване и мониторинг на безопасността на ваксините срещу COVID-19 в ЕС. Организатор и домакин на онлайн събитието беше Европейската агенция по лекарствата със съдействието на експерти от Европейския център за контрол на болестите (ECDC).
Участие взеха членове на екипа на групата Science in the Crisis – Наука в кризата – д-р Момчил Баев и Симеон Петров. Основна тема на разговорите са били ваксините – вече одобрените и чакащите одобрение, сигурността и ефикасността им, мониторингът на страничните ефекти, преглед на предварителни данни от масовото прилагане на ваксини в някои държави като Израел, тестването на ваксини при деца и адаптацията на нови дози ваксини към вариантите на коронавируса.
Констатирано е, че до момента всички одобрени ваксини имат положително съотношение на ползите и рисковете, а до голяма степен разликите в данните за ефикасността им се дължат на критериите и методиките на провеждане на различните клинични проучвания.
Що се отнася до данните за безопасността и страничните ефекти повечето наблюдавани и съобщени такива са с умерена до средна интензивност и са временни явления.
В някои редки случаи (1/100 000) са наблюдавани тежки алергични реакции (анафилаксия) и с още по-малка честота на проявление са т.нар. тромбоемболични събития, които са наблюдавани при приблизително 30/10 000 000 ваксинирани.
Системата за съобщаване на нежелани лекарствени реакции на територията на Европейския съюз Eudra Vigilance събира информация, подадена от гражданите на ЕС и медицински лица.
Повечето докладвани странични реакции и събития са сред тези, които са вече споменати в Кратката характеристика на продукта (КХП) на наличните за употреба ваксини. В процеса на наблюдение безопасността на ваксините участват много и различни институции и кръгове, включително гражданите.
От въвеждането си в употреба до днешна дата статистиката за одобрените в ЕС ваксини показва колко такива са поставени и какъв е делът на нежеланите реакции към всяка от тях:
– При 42 млн дози COMIRNATY (Pfizer/BioNTech) са докладвани 94 303 случаина странични ефекти. Това са едва 0,22% странични ефекти от всички поставени дози
– При 2.6 млн дози Moderna Covid Vaccine – 4550. Това са едва 0,17% странични ефекти от всички поставени дози
– При 9.2 млн. дози ChAdOx1-S (AstraZeneca/OxfordUniversity) – 28 042. Това са едва 0,3% странични ефекти от всички поставени дози
При трите гореспоменати ваксини тече анализ от ЕАЛ за появата на тромбоемболични събития и тромбоцитопения. Прилагат се вече установени техники за анализ:
– Подробен клиничен преглед на регистрираните от граждани и медицински лица случаи
– Статистически методи за идентифициране на извънредни стойности и модели за наличие на странични ефекти в популацията
– Сравнение между данните за ОЧАКВАНИ и НАБЛЮДАВАНИ събития и ефекти
В момента ЕАЛ провежда текущ (непрекъснат) преглед на данните от клиничните проучвания на няколко производителя. Данните за ваксината на Novavax се разглеждат от ЕАЛ от 3 февруари 2021 г., за ваксината на CureVac от 12 февруари, и за Sputnik V от 4 март.
Вижте какви са те с подробности ТУК.
